Tra medicina e tecnologia intercorre un rapporto sempre più stretto. Nanotecnologie, intelligenza artificiale, robotica: ormai non sono più termini di cui si sente parlare solo nei libri di fantascienza. In Europa, ad esempio, il settore dei dispositivi medici genera ogni anno un fatturato di 95 miliardi. E il trend è in crescita.
Un aspetto importante della commercializzazione di questo tipo di dispositivi è la corretta traduzione e localizzazione di tutta la documentazione relativa al prodotto. Essa facilita la comprensione sia al personale sanitario, che all’utente finale. Una corretta localizzazione è necessaria anche per far sì che il dispositivo medico venga autorizzato dagli enti regolatori locali, che ne permettono la commercializzazione.
Altro aspetto di rilievo è la varietà dei documenti da tradurre. Tra questi troviamo: istruzioni per l’uso, manuali di installazione, senza dimenticare l’interfaccia utente del software, i brevetti e gli altri documenti di carattere legale.
Per le società operanti in questo mercato è particolarmente importante assicurarsi che i prodotti aderiscano a determinati standard qualitativi e che seguano gli specifici regolamenti nazionali e internazionali. Vediamo in dettaglio cosa questo comporta.
Standard, certificazioni e procedure
Il settore delle Life Science è tra i più regolamentati e questo vale per tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, dalla produzione all’immissione sul mercato.
Prima dell’approvazione da parte degli enti regolatori, le aziende produttrici di dispositivi medici devono fornire tutti i documenti necessari: dai manuali di utilizzo agli studi clinici associati, dalle licenze fino ai materiali di marketing.
E questa è solo una parte della storia. Ogni paese può imporre infatti le proprie regole in questo ambito. Recentemente l’UE ha approvato una legge che impone la traduzione di tutta la documentazione a corredo di ogni singolo dispositivo medico in ognuna delle lingue dei 27 Stati membri dell’Unione Europea.
Rivolgersi a imprese di traduzione e localizzazione affidabili, con esperienza sul campo e in possesso di specifiche conoscenze settoriali è quindi più che mai necessario per adempiere agli obblighi di legge e fornire un prodotto di qualità, anche dal punto di vista linguistico. Ma come riconoscere le società che offrono un servizio di qualità?
Un buon punto di partenza sono certamente le certificazioni ISO, che dimostrano l’aderenza da parte dell’azienda a determinati standard qualitativi. Tra quelle più comuni troviamo le certificazioni ISO 9001, ISO 17100 e ISO 13485. Quest’ultima è particolarmente di rilievo per le organizzazioni che producono dispositivi medici.
Perché utilizzare un Translation Management System?
Produrre numerosi documenti per tutte le lingue degli Stati Membri UE è di per sé un compito alquanto complesso e sarebbe impensabile svolgerlo senza utilizzare un sistema di gestione della terminologia (TMS).
Un TMS permette alle aziende che producono dispositivi medici di organizzare glossari per le diverse lingue di lavoro, tenendo traccia di acronimi, abbreviazioni, termini e parole chiave relative al prodotto, durante ogni fase di sviluppo.
Una maggiore accuratezza e un utilizzo uniforme della terminologia permette di risparmiare fino al 20% dei costi legati alla traduzione. Si stima che circa l’80% dei problemi di qualità della traduzione abbia a che fare con un utilizzo non corretto della terminologia.
È importante prevenire questo fenomeno, soprattutto in un campo delicato come quello delle Life Science. Errori di questo genere possono infatti riflettersi nei manuali specialistici, nell’interfaccia utente del dispositivo, ma anche nei documenti da inviare alle autorità competenti per la verifica.
Una corretta gestione della terminologia può ridurre drasticamente l’incidenza di questo fenomeno, rendendo più efficienti i processi di localizzazione per le aziende che intendono commercializzare i propri dispositivi medici nei diversi paesi dell’Unione Europea.
Controllo della qualità
Questo tipo di operazioni linguistiche non si limitano ai soli documenti, ma toccano anche tutta la parte software e, in particolare, l’interfaccia utente.
Localizzare quest’ultima in modo corretto è estremamente importante, non solo dal punto di vista legale, ma soprattutto per garantire agli utilizzatori un’esperienza fluida, priva di incoerenze linguistiche.
Si tratta di traduzioni piuttosto complesse, che richiedono terminologia specifica del settore, sia nella lingua di arrivo che in quella di destinazione.
In questo articolo abbiamo visto come la localizzazione di un dispositivo medico è un processo più articolato e regolamentato di quanto possa apparire a prima vista. E proprio per questi motivi è necessaria non solo la partecipazione di traduttori madrelingua certificati, ma anche di project manager in grado di gestire le tempistiche del progetto e di esperti in grado di valutare la qualità e l’accuratezza della traduzione e della localizzazione.
